医药股重挫“牙茅”跌停 赵蓓葛兰下半年开局迎波折

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2021-07-08

  对于今日医药股重挫,部分市场观点认为可能与一则通知有关。 7月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。   通知指出,药物上市的根本目的是解决患者的需求。 药物研发应以患者需求为核心,以临床价值为导向已经成为普遍共识。

目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段;肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。

抗肿瘤药物研发,从确定研发方向,到开展临床试验,都应贯彻以临床需求为核心的理念,开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。   通知指出,为落实以临床价值为导向,以患者需求为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序的开发,药品审评中心组织撰写了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,形成征求意见稿。   对此,中欧基金表示,本次CDE发布的指导原则,目的是“落实以临床价值为导向,以患者需求为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序的开发”。

从指导方向上而言并没有边际的变化:1、目前在新药研发过程中,一般尤其是3期临床,都会事先就临床方案与CDE进行沟通,目前也基本是按相关的指导原则来执行,本次只是进一步规范化。 以PD-1为例,目前在执行的操作,在某适应症已经有多家PD-1获批并获得指南等认可后,后续再开展的临床方案的对照药可能会需要与现有的PD-1做对照,新的临床要证明或者优效,或者不良更低或者有其他优势,需要企业和监管进行充分的沟通;2、从CDE的角度而言,CDE的总体评审是科学、客观的。   对于CXO企业而言,对于中短期没有过多的影响,长期来看能够提升自身服务能力的公司将会更有竞争力,更利好头部的CRO企业。

对于创新药企业而言,中欧基金认为头部企业以及有真正创新能力的企业更有利。 头部企业管线丰富且临床推进能力强,有助于抢占时间的优势,而真正有创新能力的企业会在临床价值方面体现自己的优势。

从企业端的反馈来看,并没有对研发管线有任何的影响。   东吴证券也表示,目前《指导原则》仍在意见征求阶段,对已处于临床研究的新药研发影响有限。

短期看,《指导原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。 但长期看,创新药研发的马太效应将更加凸显,管线丰富的头部药企受影响较小。

CRO行业长期逻辑不变,渗透率甚至有望受益提升,一线龙头企业将进一步脱颖而出。

(责任编辑:李荣)。